DTx治験・SaMD薬事の経験者による設計開発ソリューション

DTx/SaMD Design Studio
DTx治験・SaMD薬事の経験者に
よるアプリ設計開発ソリューション

こんなことでお困りのデジタルヘルス事業担当者様へ

「アプリを医療機器として設計開発ができる製造業者が見つからない！」

「医療機器のセキュリティは、具体的には実務・業務フローをどう進めれば良い？」

「医療機器としてのQMS対応はいつから、どのようにやるの？」

「当局対応はどこから始めればよい？」

「DTx/SaMDのコンセプトテストのやり方がわからない」

「患者さん向けにどういうUI/UXを設計すれば良いのか分からない」

「医療者向けUI/UX開発で、医療者へのインタビューの設計・実行の経験がない」

株式会社Save Medicalが積み重ねてきたDTx/SaMDのコンセプト策定・設計開発・臨床開発ノウハウを「DTx/SaMD Design Studio」として貴社のDTx/SaMD商品化を支援します。

「DTx/SaMD開発」の全工程に伴走

1. 企画/デザイン/コンセプトテスト

臨床で使われる実践的なUI/UX、最新の国内外事例の調査をご提供します。
・PPI（Patient and Public Involvement）を取り入れたデジタル治療体験の設計▶ブログ
・デザインスプリント実施
・DTxの有効性を、作用機序コンセプトから設計
・開発者目線での、国内外のUI/UX/アプリ事例調査
・患者や医療者へのインタビュー▶ブログ
・コンセプトテスト、医学研究実施▶ブログ
・Wearable端末（Apple Watch等）との連携ソリューション

2. JIS T 2304に準拠した設計開発

医療機器特有の各種業務にワンストップで対応します。
・ソフトウェアライフサイクル（JIS T 2304 / IEC 62304）
・セキュリティ（3省2ガイドライン / IEC81001-5-1 / SBOM / DevSecOps / SOUP / JIS T 81001-5-1）
・QMS省令
・シャムアプリ設計
・当局相談を含む薬事・臨床開発・保険戦略の立案

3. 製造販売業でも、製造業でも

当社が設計製造業者のみを担う場合や、製造販売業も兼ねる場合など、貴社のアセットに応じたソリューションをご提案。
何から始めれば良いかわからない、という場合でもまずはご相談ください。
・医療機器製造業登録（登録番号:13BZ201771）
・第二種医療機器製造販売業許可（許可番号:13B2X10453）

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パートナーシップ/共同研究開発/コンセプト調査の事例

2型糖尿病DTx	プロダクト設計開発〜第３相試験の実施
生活習慣病DTx	調査〜デザインスプリント実施
呼吸器疾患DTx	調査〜コンセプト作成
メンタルヘルスDTx	調査〜プロダクト設計開発
ウェアラブル × Digital Biomarker SaMD	調査〜プロダクト設計開発
心身症DTx	調査〜プロトタイプ作成
医用画像診断SaMD	調査〜薬事対応
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よくあるご質問

Q. どのような契約形態か？

柔軟にご相談に応じます。
基本的には稼働工数に応じた見積り・請求です。
マイルストン契約よりも費用見通しをつけやすいDTx/SaMD開発を実現します。

Q. Save Medicalの強みは？

・当社は創業以来、DTx/SaMDの設計開発を他企業とパートナーシップを組むことで進めております。
・現在までの調査・開発案件は2型糖尿病、食事療法、認知行動療法、wearable連携、VR、IoT医療機器連携など多岐に渡ります。
・現在も、治験を経験した国内DTx/SaMD企業は片手で数えるほどしかありません。活きたノウハウを蓄積しています。

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20xx年xx月xx日

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メディア掲載事例

PwC Japanグループのメディア「医彩―フロントランナーと語るヘルスケアビジネスの最前線」にて代表淺野のインタビューを取り上げて頂きました。
前編・後編にわたり「DTxの現在地」と題してDTxの意義や課題についてお話しております。

記事を読む

情報セキュリティ倶楽部「導入事例」にてCTO川上のISMS取得および運用に関するインタビューを取り上げて頂きました。